1. Предварительный анализ и внесение изменений в организационные документы, планирование СМК. -Разработка органиграммы системы менеджмента качества и распределение ответственности и полномочий согласно ISO 13485 -Анализ всевозможных рисков в организации, влияющих прямо или косвенно на выпуск соответствующих изделий медицинского назначения -Анализ и оценка имеющихся на предприятии ресурсов (персонал, производственная среда, инфраструктура), а также методов и средств управления ими -Составление программы разработки СМК по ISO 13485 и обеспечения ресурсами для внедрения и сертификации -Составление перечня документации СМК согласно ISO 13485 и план-графика их разработки. Доработка должностных инструкций c учетом ISO 13485 2. Разработка документов СМК по ISO 13485. - Разработка Политики в области качества согласно ISO 13485 - Разработка целей в области качества и порядка доведения целей до работников предприятия (исполнителей), -Разработка целей в области качества и порядка доведения целей до работников предприятия (исполнителей), -Разработка Программы «Качество» -Разработка обязательных документированных процедур с учетом обязательных требований ISO 13485: управление документацией СМК; управление записями СМК; вн. аудиты; проведение корректирующих действий; управление несоответствиями, карт процессов с учетом требований ISO 13485, разработка Руководства по качеству, описывающего систему менеджмента с ISO 13485. Согласование разработанной документации и внедрение ее на предприятии 3. Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов. Разработка стандарта предприятия по менеджменту рисков. Проведение оценки рисков, возникающих на протяжении всего цикла производства и реализации изделий медицинского назначения. Разработка специализированных документов, касающихся требований к чистоте помещений, стерилизации, персоналу, принимающему участие в производственных процессах. Определение порядка и методов прослеживаемости медицинских изделий. Согласование разработанной документации и внедрение ее на предприятии. Выделение процессов валидации (спецпроцессов). 4. Внутренний аудит. Организация обучение внутренних аудиторов по курсу, которые в дальнейшем будут проводить диагностику СМК на соответствие требованиям стандарта по ISO 13485. Разработка программы внутренних аудитов. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних аудитов по ISO 13485. Устранение несоответствий, обнаруженных при внутренних аудитах. 5. Оценка результативности действующей на предприятии СМК. Составление отчетов по мониторингу процессов, Составление отчета по анкетированию удовлетворенности потребителей, постмаркетингу. Составление информационных листков. Составление отчетов о результативности СМК и процессов СМК ISO 13485. Протоколов заседания КС

Вывод изделий на рынок ЕС (сертификация и регистрация в ЕС) - Разработка документов СМК по ISO 13485; доработка документов по ISO 9001; разработка записей по ISO 13485 -Создание технических файлов и дизайн досье -Работа с NotificationBody по подготовке к сертификационным аудитам -Создание и внедрение Technical Files (Design Dossie for Class III) -Управление несоответствующей продукцией -Отчетность перед компетентными органами -Оценка рисков Risk Management( Planning&Evaluation) -Клиническая оценка + подготовка и проведение клинических исследований (Planning&Evaluation) -Квалификация и мониторинг “чистых” производственных помещений -Проведение аудитов поставщиков (сырья, услуг) -Проведение внутренних аудитов -Внедрение новой продукции и процессов -Работа с претензиями потребителей -Производство и контроль продукции медицинского назначения

Контроль содержания действующих стандартов предприятия по ИСМ(EN ISO 13485:2012, EN ISO 9001:2008, СТБ ИСО 14001:2005) на актуальность в соответствии с требованиями ТНПА; Актуализация и разработка стандартов предприятия и сопутствующих документов по ИСМ; Осуществление работы по подготовке и проведению плановых и внеплановых внутренних аудитов ИСМ структурных подразделений предприятия; Осуществление работы по подготовке и проведению плановых и внеплановых внутренних аудитов СМК в соответствии с требованиями СТБ ИСО/МЭК 17025; Оформление отчетной документации по внутренним аудитам, проводимым в структурных подразделениях предприятия; Анализ информации, полученной при проведении внутренних аудитов в структурных подразделениях и оказание методической помощь лицам, ответственным за устранение выявленных несоответствий; Осуществление мониторинга выполнения корректирующих действий по устранению отклонений, выявленных в результате проведения внутренних и внешних аудитов; Проведение работ в области менеджмента риска в соответствии с DIN EN ISO 14971:2013, ISO 31000:2009; Проведение,разработка и методологическое сопровождение работ по валидации инженерных систем,оборудования,программного обеспечения, чистых помещений в соответствии с требованиями GMP и ISO 14644; Разработка и актуализация технической документации в соответствии с требованиями директивы совета Европы по медицинским приборам MDD 93/42/EEC (CE-маркировка); Разработка предложений и рекомендации по улучшению процессов ИСМ; Составление отчетной документацию к ежеквартальным и ежегодным отчетам менеджмента предприятия, к отчетам деятельности службы контроля качества; Сбор и анализ информации, необходимой для выполнения задач по управлению качеством; Участие в реализации политики предприятия в области качества и экологии; Участие в реализации политики предприятия в области менеджмента риска; Изучение отечественного и зарубежного опыта в области управления качеством, проведения процессов валидации, анализа и оценки рисков, совершенствования технологий производства(бенчмаркинг);

- Одобрение (постановка на производство) новой продукции - Регистрация и сертификация медицинских изделий в странах СНГ - Работа с ТПП (получение сертификатов собственного производства на изделия и услуги, актов страны происхождения) - Контроль изготовления изделий, процессов - Валидация процессов - Внутренние и внешние аудиты - CAPA анализ - Выбор и одобрение микробиологической лаборатории для проведения гигиенического мониторинга производства - Разработка, внедрение и контроль чистых помещений - Контроль микробной чистоты изделий с расчетом лимитов (ИСО 11137) - Контроль стерильности (ИСО 11137)